Hvad er en technical file (teknisk dokumentation)?

Hvad er en Technical File – og hvorfor er den nøglen til CE-godkendelse?

En Technical File – på dansk teknisk dokumentation (også omtalt som Technical Documentation eller teknisk dossier) – er den samlede, lovpligtige dokumentation, der beviser, at et medicinsk udstyr opfylder alle gældende krav til sikkerhed, kvalitet og klinisk ydeevne under EU’s MDR-forordning (2017/745) eller IVDR (2017/746).

Uden en komplet og opdateret Technical File kan I som producent hverken underskrive en EU-overensstemmelseserklæring (Declaration of Conformity) eller opnå CE-godkendelse af jeres produkt – uanset om der er tale om fysisk udstyr, indlejret software eller selvstændig medicinsk software (SaMD).

Hvorfor er den tekniske dokumentation så afgørende i praksis?

Under MDR (artikel 10, stk. 4) skal den tekniske dokumentation udarbejdes, før produktet bringes i omsætning, og efterfølgende vedligeholdes som et levende dokumentationssæt gennem hele produktets livscyklus. Den tjener tre centrale formål:

• Grundlag for myndigheds- og Notified Body-godkendelse: For udstyr i risikoklasse Im, Is, Ir, IIa, IIb og III gennemgås jeres Technical File i dybden af et bemyndiget organ (Notified Body). For almindeligt klasse I-udstyr skal filen ligge fuldt færdig i virksomheden og kunne udleveres til nationale myndigheder som Lægemiddelstyrelsen ved tilsyn.
• Objektivt bevis for sikkerhed og ydeevne: Dokumentationen samler den røde tråd fra produktets erklærede medicinske formål (Intended Purpose) til design, risikokontroller, testresultater og klinisk evidens.
• Regulatorisk styring og ansvar: Virksomhedens lovpligtige PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) er direkte ansvarlig for at kontrollere, at den tekniske dokumentation er udarbejdet og holdes ajour, før udstyr frigives til markedet.

Hvad skal en Technical File indeholde under MDR? (Bilag II og Bilag III)

I EU-forordningen MDR er kravene til opbygning og indhold fastlagt i to bilag: Bilag II (Annex II) dækker dokumentationen frem til markedsføring, mens Bilag III (Annex III) dækker overvågningen efter markedsføring. Dokumentationen skal være klar, organiseret og entydigt søgbar.

MDR Bilag II: De 6 hovedafsnit i en Technical File

1. Beskrivelse og specifikation af udstyret (inkl. varianter og tilbehør) Fastlæggelse af produktnavn, Basic UDI-DI, erklæret formål (Intended Purpose), indikationer, kontraindikationer, tiltænkte brugere og patientpopulation. Her dokumenteres også risikoklassificeringen (jf. MDR Bilag VIII), virkemåde samt overblik over eventuelle tidligere produktgenerationer eller tilsvarende produkter på markedet.
2. Oplysninger fra fabrikanten Komplet sæt af produktets mærkning (labels), emballagedesign og brugsanvisning (Instructions for Use – IFU) på de officielle sprog i de EU-lande, hvor produktet markedsføres, samt eventuelt markedsføringsmateriale med medicinske anprisninger (medical claims).
3. Design- og fremstillingsoplysninger Beskrivelse af designfaser, systemarkitektur, specifikationer, fremstillingsprocesser samt styring af kritiske leverandører og underleverandører i samspil med virksomhedens QMS (kvalitetsstyringssystem).
4. Generelle krav til sikkerhed og ydeevne (GSPR – Bilag I) Den såkaldte GSPR-tjekliste (General Safety and Performance Requirements), hvor hvert enkelt krav i MDR Bilag I gennemgås. Her dokumenteres, hvilke krav der er relevante, hvilke harmoniserede standarder og fælles specifikationer der er anvendt, samt præcise henvisninger til de rapporter og tests i filen, der beviser opfyldelsen.
5. Nytte-risiko-analyse og risikostyring Fuld dokumentation af jeres Risk Management-proces i henhold til ISO 14971, herunder risikostyringsplan, risikoanalyse, evaluering af risikoreducerende tiltag og en samlet vurdering af, at de kliniske fordele opvejer restrisici.
6. Verifikation og validering af produktet Den objektive test- og evidenspakke, som typisk omfatter prækliniske studier, elektrisk sikkerhed og EMC (fx IEC 60601-1), biokompatibilitet (ISO 10993), brugbarhedsvalidering (Usability Engineering jf. IEC 62366-1), softwareverifikation og -validering samt den kliniske evaluering (Clinical Evaluation Plan & Report – CEP/CER).

MDR Bilag III: Teknisk dokumentation for Post-Market Surveillance (PMS)

En Technical File stopper ikke ved CE-mærkningen. Efter Bilag III skal filen også indeholde en systematisk plan for indsamling og analyse af erfaringer fra markedet:

• PMS-plan (Post-Market Surveillance Plan) og en plan for klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF-plan – eller begrundelse hvis PMCF ikke er relevant).
• PMS-rapport (for klasse I-udstyr) eller PSUR – Periodic Safety Update Report (lovpligtig periodisk sikkerhedsrapport for klasse IIa, IIb og III).

Særlige krav til Technical File for SaMD og AI-baseret udstyr

For virksomheder, der udvikler medicinsk software, apps eller digitale sundhedsløsninger (SaMD), gælder de samme bilag i MDR – men bemyndigede organer har et skærpet fokus på softwarens livscyklus og arkitektur:

• Klassificering efter Regel 11: Under MDR klassificeres størstedelen af medicinsk software som minimum i klasse IIa eller IIb (jf. MDCG 2019-11), hvilket udløser krav om Notified Body-gennemgang af jeres Technical File.
• Softwarelivscyklus (IEC 62304 og IEC 82304-1): Dokumentationen skal afspejle en struktureret udviklingsproces efter IEC 62304, herunder software-sikkerhedsklassificering, kravspecifikation, arkitekturdesign, enheds-/integrationstests, SOUP-styring (Software of Unknown Provenance) og versionsstyring.
• Cybersikkerhed og interoperabilitet: Dokumenteret beskyttelse mod cybertrusler, sårbarhedshåndtering, Software Bill of Materials (SBOM) og datasikkerhed (fx efter IEC 81001-5-1 og MDCG 2019-16) – læs mere om cybersecurity-krav til Medical Devices og SaMD.
• Klinisk evidens og AI/ML: For software vurderes klinisk evidens ofte ud fra MDCG 2020-1 (valid klinisk forbindelse, teknisk ydeevne og klinisk ydeevne). Indgår der kunstig intelligens eller machine learning, stilles der desuden skærpede krav til trænings- og valideringsdatasæt, bias-håndtering og forklarbarhed – læs mere om godkendelse af AI i medicinsk udstyr.

Hvad er forskellen på Technical File, Medical Device File og DHF?

I en international MedTech-hverdag støder man ofte på tre beslægtede begreber, som dækker over nært forbundne – men ikke identiske – krav:

• Technical File / Technical Documentation (EU MDR & IVDR): Den regulatoriske dokumentationspakke målrettet EU-lovgivningen (Bilag II og III) til opnåelse af CE-mærkning.
• Medical Device File – MDF (ISO 13485, pkt. 4.2.3): Krav i kvalitetsstandarden om en samlet produktfil med specifikationer, fremstillings-, installations- og serviceprocedurer for hver produkttype.
• Design History File – DHF (FDA 21 CFR Part 820 / QMSR): Det amerikanske begreb for den samlede historik, der beviser, at udstyret er udviklet i overensstemmelse med godkendte Design Controls.

Med den rette opbygning af jeres Design Control-struktur kan I forene kravene fra EU (MDR), ISO 13485 og USA (FDA) i ét sammenhængende dokumentationssetup, så I undgår dobbeltarbejde, når I skalerer til flere markeder.

Typiske faldgruber, der forsinker godkendelsen hos Notified Body

Når vi gennemgår teknisk dokumentation for både startups og etablerede producenter, ser vi især fire tilbagevendende udfordringer, der udløser lange spørgsmålsrunder (deficiencies) hos Notified Body:

1. Inkonsistent Intended Purpose: Produktets formål og medicinske claims formuleres forskelligt på tværs af produktbeskrivelse, brugsanvisning (IFU), risikostyring og klinisk evaluering (CER).
2. Brudt sporbarhed (manglende Traceability Matrix): Der mangler en entydig kobling fra brugerbehov og systemkrav til risici, designløsninger og verifikations-/valideringstests.
3. Overfladisk GSPR-tjekliste: Henvisninger som “Se Risk Management File” uden præcise dokument-ID’er, versionsnumre og afsnitsreferencer gør dokumentationen svær at revidere og fører næsten altid til afvigelser.
4. Dokumentation skrevet på bagkant: Hvis teknisk dokumentation først forsøges genskabt til sidst i udviklingsforløbet, opstår der huller i designkontrol og testevidens, som er dyre at udbedre sent i projektet.

Hvordan kan Glaze Medical hjælpe med jeres Technical File?

Hos Glaze Medical rådgiver vores konsulenter med 20–30+ års praktisk erfaring fra både fysiske Medical Devices og SaMD jer sikkert gennem opbygningen og vedligeholdelsen af jeres Technical File. Vi hjælper blandt andet med:

• Tidlig regulatorisk strategi og klassificering: Fastlæggelse af skarp Intended Purpose, medical claims og regulatorisk pathway fra dag ét.
• Struktur, skabeloner og sporbarhed: Etablering af en slank, pragmatisk og audit-klar struktur i jeres QMS – inkl. fuld Traceability Matrix og GSPR-mapping.
• Hands-on udarbejdelse og faglig bistand: Konkret udarbejdelse eller styrkelse af Design Control-dokumenter, IEC 62304-dokumentation, ISO 14971-risikostyring, cybersikkerhed og usability engineering.
• Gap-analyse og pre-submission review: Grundig gennemgang af jeres eksisterende Technical File med “Notified Body-briller”, før I indsender til certificering eller myndighedstilsyn.

Har I brug for sparring om opbygning, review eller opdatering af jeres tekniske dokumentation? Se vores konsulentydelser eller kontakt os for en uforpligtende dialog om jeres projekt.

---

Ofte stillede spørgsmål om Technical File (FAQ)

Skal klasse I medicinsk udstyr også have en Technical File?

Ja. Alle risikoklasser under MDR – også almindeligt klasse I-udstyr uden involvering af et Notified Body – skal have en fuldt udarbejdet og ajourført Technical File iht. Bilag II og III, inden producenten må udstede en overensstemmelseserklæring og sætte CE-mærket på produktet. Myndighederne (i Danmark Lægemiddelstyrelsen) kan til enhver tid kræve dokumentationen udleveret.

Hvilket sprog skal en Technical File udarbejdes på?

Selve den tekniske dokumentation udarbejdes som branchestandard på engelsk, da de fleste bemyndigede organer (Notified Bodies) arbejder på engelsk. Vær dog opmærksom på, at mærkning og brugsanvisning (IFU) skal foreligge på de officielle nationale sprog i de EU-medlemslande, hvor udstyret gøres tilgængeligt – herunder på dansk ved markedsføring i Danmark.

Hvor længe skal man opbevare en Technical File?

I henhold til EU MDR artikel 10, stk. 8 skal producenten opbevare den tekniske dokumentation tilgængeligt for myndighederne i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af overensstemmelseserklæringen er bragt i omsætning. For implantabelt medicinsk udstyr er opbevaringskravet mindst 15 år.

Hvornår skal en Technical File opdateres?

En Technical File er et dynamisk dokumentationssæt, der skal opdateres løbende gennem hele produktets levetid – fx ved softwareopdateringer, designændringer, nye harmoniserede standarder, opdaterede risikovurderinger samt nye data fra Post-Market Surveillance (PMS) og klinisk opfølgning (PMCF). Ved væsentlige ændringer (significant changes) på udstyr godkendt af et Notified Body skal organet orienteres og godkende ændringen forud for implementering.