Hvad er en PRRC – og hvordan kan Glaze Medical hjælpe?
En PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance – er en lovpligtig rolle for alle producenter af medicinsk udstyr under EU’s MDR-forordning. PRRC’en er ansvarlig for at sikre, at virksomhedens produkter overholder gældende krav til sikkerhed, kvalitet og dokumentation – både før og efter markedsføring.
Rollen lyder måske enkel, men i praksis er det en af de mest centrale og højt specialiserede funktioner inden for regulatory affairs. PRRC’en godkender produkter før de frigives, gennemgår teknisk dokumentation og overvåger markedet for hændelser og tilbagekaldelser.
For at kunne fungere som PRRC kræves enten en relevant universitetsuddannelse med mindst ét års erfaring inden for regulatory eller kvalitet – eller fire års specifik erfaring med medicinsk udstyr. Mindre virksomheder kan outsource rollen, men der stilles høje krav til tilgængelighed og kompetence, også for eksterne PRRC’er.
Glaze Medical kan tilbyde en ekstern PRRC, som opfylder alle krav og har relevant erfaring – og vi stiller naturligvis med en ansvarsforsikring, der dækker rollen. På den måde får I en professionel, pålidelig og regulatorisk sikker løsning. En kompetent PRRC er nemlig ikke bare en titel – det er virksomhedens regulatoriske rygrad.