Brugen af kunstig intelligens (AI) i medicinsk udstyr åbner store muligheder – men stiller også særlige krav til dokumentation, sikkerhed og compliance. Hvis I udvikler eller anvender AI som en del af jeres medical produkt, skal I kunne dokumentere, at teknologien er robust, reproducerbar og klinisk relevant – og at I har styr på risici, datasæt, algoritmer og løbende overvågning.
AI-baserede produkter reguleres som udgangspunkt efter MDR (Medical Device Regulation) eller IVDR (for in vitro diagnostik), og i takt med at myndighederne bliver skarpere på AI, vokser kravene til blandt andet:
-
datakvalitet og bias-håndtering
-
performance metrics og valideringsstrategier
-
løbende overvågning af algoritmens ydeevne (post-market)
-
forklarlighed og klinisk anvendelighed
-
cybersikkerhed og software lifecycle management
Glaze Medical hjælper jer med at forstå og opfylde kravene til AI i medicinsk udstyr – både som integreret del af produktet og som selvstændig software (SaMD). Vi tilbyder konkret rådgivning, gap-analyse, strategi for regulatorisk pathway og dokumentation – og kan desuden bidrage med risikostyring, usability engineering og kontakt til notified body.
Kort sagt: Vi gør det muligt for jer at bringe AI sikkert og effektivt gennem regulatorisk godkendelse.