Emnebank
Medical device verdenen har mange begreber og temaer som man skal forholde sig til – vi har erfaring med de fleste – tag et nærmere kig og kontakt os gerne for at høre nærmere.
Hvordan kommer vi i gang med et SaMD projekt?
Formål: ISO 62304 er en international standard, der specificerer kravene til livscyklusprocesser for medicinsk software.
Fokus: Den fokuserer på softwarelivscyklusprocesser, herunder udvikling, vedligeholdelse og risikostyring af medicinsk software.
Anvendelse: ISO 62304 er specifik for medicinsk software og er relevant for producenter, der udvikler software, der anvendes i medicinsk udstyr.
Hvordan kommer vi i gang med et Medical Device produkt?
Formål: Risk management i medical device projekter har til formål at identificere, vurdere og styre potentielle risici for at sikre sikkerhed og effektivitet i produktudviklingen.
Fokus: Det fokuserer på at analysere og håndtere potentielle trusler og usikkerheder gennem hele livscyklussen af projektet.
Anvendelse: Risk management i medical device projekter anvendes til at opfylde regulatoriske krav, forbedre produktkvalitet og minimere potentielle negative konsekvenser for patienter og sundhedspersonale.
Hvad er MDR (Medical Device Regulation)?
Formål: MDR er en specifik europæisk regulering, der regulerer medicinsk udstyr i EU.
Fokus: Den fokuserer på sikkerhed og ydeevne af medicinsk udstyr og har specifikke krav til producenter, distributører og importører inden for EU.
Anvendelse: MDR er specifik for EU og gælder for medicinsk udstyr, der sælges eller markedsføres i EU.
Hvad er ISO 13485?
Formål: ISO 13485 er en international standard for kvalitetsstyringssystemer inden for medicinsk udstyr.
Fokus: Den fokuserer på at etablere, implementere og opretholde et kvalitetsstyringssystem for design, udvikling, produktion og service af medicinsk udstyr.
Anvendelse: ISO 13485 er en generel standard, der er relevant for alle aspekter af medicinsk udstyr.
Hvad er IEC 62304?
Formål: IEC 62304 er en international standard, der specificerer kravene til livscyklusprocesser for medicinsk software.
Fokus: Den fokuserer på softwarelivscyklusprocesser, herunder udvikling, vedligeholdelse og risikostyring af medicinsk software.
Anvendelse: IEC 62304 er specifik for medicinsk software og er relevant for producenter, der udvikler software, der anvendes i medicinsk udstyr.
Hvad er Risk Management?
Formål: Risk management i medical device projekter har til formål at identificere, vurdere og styre potentielle risici for at sikre sikkerhed og effektivitet i produktudviklingen.
Fokus: Det fokuserer på at analysere og håndtere potentielle trusler og usikkerheder gennem hele livscyklussen af projektet.
Anvendelse: Risk management i medical device projekter anvendes til at opfylde regulatoriske krav, forbedre produktkvalitet og minimere potentielle negative konsekvenser for patienter og sundhedspersonale.
Hvad er et QMS?
Formål: MDR er en specifik europæisk regulering, der regulerer medicinsk udstyr i EU.
Fokus: Den fokuserer på sikkerhed og ydeevne af medicinsk udstyr og har specifikke krav til producenter, distributører og importører inden for EU.
Anvendelse: MDR er specifik for EU og gælder for medicinsk udstyr, der sælges eller markedsføres i EU.
Cybersecurity krav til Medical Devices og SamD
Formål: ISO 13485 er en international standard for kvalitetsstyringssystemer inden for medicinsk udstyr.
Fokus: Den fokuserer på at etablere, implementere og opretholde et kvalitetsstyringssystem for design, udvikling, produktion og service af medicinsk udstyr.
Anvendelse: ISO 13485 er en generel standard, der er relevant for alle aspekter af medicinsk udstyr.
Hvad er en PRRC?
Formål: En PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance – er en lovpligtig rolle for alle producenter af medicinsk udstyr under EU’s MDR-forordning.
Fokus : PRRC’en er ansvarlig for at sikre, at virksomhedens produkter overholder gældende krav til sikkerhed, kvalitet og dokumentation – både før og efter markedsføring.
Anvendelse: Producenter af medicinsk udstyr, der falder ind under Medical Device Regulation (MDR)-regimet i EU, og som skal etablere eller styrke rollen som Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
Hvordan får vi AI godkendt i vores medical produkt?
Formål: At give virksomheder et klart overblik over regulatoriske krav og processer ved implementering af kunstig intelligens (AI) i medicinsk udstyr, herunder SaMD.
Fokus: At sikre, at AI-funktionen i produktet er dokumenteret som robust, reproducerbar og klinisk relevant, samt at risici, datakvalitet, algoritmer og løbende overvågning er håndteret i overensstemmelse med MDR) og IVDR rammerne
Anvendelse: Få lavet en gap-analyse, strategiudvikling, risikostyring, usability engineering og tilrettelæggelse af dokumentation med henblik på CE-godkendelse og markedstilladelse.
Hvordan CE-godkendes et produkt?
Formål: ISO 62304 er en international standard, der specificerer kravene til livscyklusprocesser for medicinsk software.
Fokus: Den fokuserer på softwarelivscyklusprocesser, herunder udvikling, vedligeholdelse og risikostyring af medicinsk software.
Anvendelse: ISO 62304 er specifik for medicinsk software og er relevant for producenter, der udvikler software, der anvendes i medicinsk udstyr.
Hvad er Risk Management?
Formål: Risk management i medical device projekter har til formål at identificere, vurdere og styre potentielle risici for at sikre sikkerhed og effektivitet i produktudviklingen.
Fokus: Det fokuserer på at analysere og håndtere potentielle trusler og usikkerheder gennem hele livscyklussen af projektet.
Anvendelse: Risk management i medical device projekter anvendes til at opfylde regulatoriske krav, forbedre produktkvalitet og minimere potentielle negative konsekvenser for patienter og sundhedspersonale.