Emnebank

Medical device verdenen har mange begreber og temaer som man skal forholde sig til - vi har erfaring med de fleste - tag et nærmere kig og kontakt os gerne for at høre nærmere.

Hvordan kommer vi i gang med et SaMD projekt?

Formål: At etablere et klart klinisk formål, regulatorisk overblik og tværfagligt fundament, inden udviklingen af Software as a Medical Device (SaMD) sættes i gang.

Fokus: Tidlig afklaring af medical claims, klassificering under MDR/FDA, datasikkerhed, agil udvikling, test/validering og sporbar dokumentation.

Anvendelse: Startups, klinikere og softwarevirksomheder, der skal udvikle og markedsføre apps, algoritmer eller digitale sundhedsløsninger som medicinsk udstyr.

Læs mere

Hvordan kommer vi i gang med et Medical Device produkt?

Formål: At omsætte en medicinsk idé eller klinisk innovation til et sikkert, dokumenteret og kommercielt bæredygtigt Medical Device gennem 10 strukturerede faser.

Fokus: Fra konceptdefinition, markedsanalyse og regulatorisk strategi til prototyping, hardware-/softwareudvikling, verifikation, klinisk evidens og CE-lancering.

Anvendelse: MedTech-iværksættere, forskningsprojekter og etablerede virksomheder, der ønsker en effektiv vej fra idé til regulatorisk godkendelse og markedssucces.

Læs mere

Hvad er MDR (Medical Device Regulation)?

Formål: MDR (EU 2017/745) er den europæiske forordning, der fastsætter lovkravene til sikkerhed, klinisk evidens og sporbarhed for medicinsk udstyr i EU.

Fokus: Den fokuserer på dokumenteret sikkerhed og ydeevne, klinisk evaluering, teknisk dokumentation, QMS og løbende Post-Market Surveillance for fabrikanter, importører og distributører.

Anvendelse: MDR gælder for alt medicinsk udstyr og SaMD, der CE-mærkes, markedsføres eller tages i brug i EU og EØS.

Læs mere

Hvad er ISO 13485?

Formål: ISO 13485 er den internationalt harmoniserede standard for kvalitetsstyringssystemer (QMS) inden for medicinsk udstyr og SaMD.

Fokus: Den fokuserer på at etablere, implementere og vedligeholde dokumenterede processer for design control, risikostyring, leverandørstyring, produktion og sporbarhed.

Anvendelse: Relevant for alle producenter og nøgleleverandører af medicinsk udstyr, der skal opfylde kravene til QMS under EU MDR, IVDR, MDSAP og FDA.

Læs mere

Hvad er IEC 62304?

Formål: IEC 62304 er den internationale standard, der specificerer kravene til livscyklusprocesser for medicinsk software (både SaMD og embedded software).

Fokus: Den fokuserer på softwareudvikling, sikkerhedsklassificering (Klasse A, B, C), kravstyring, arkitektur, SOUP-håndtering, verifikation, vedligeholdelse og risikostyring.

Anvendelse: Afgørende for producenter, der udvikler selvstændig medicinsk software (SaMD) eller software indlejret i fysisk medicinsk udstyr til EU og USA.

Læs mere

Hvad er Risk Management?

Formål: Risk Management (ISO 14971) i medical device-projekter har til formål systematisk at identificere, vurdere og kontrollere risici for at sikre patientsikkerhed og ydeevne.

Fokus: Det fokuserer på proaktiv risikoanalyse, risikoreducerende designkontroller, nytte-risiko-vurdering og løbende overvågning gennem hele produktets livscyklus.

Anvendelse: Anvendes på alt medicinsk udstyr og SaMD til at opfylde kravene i MDR/FDA, styrke produktkvaliteten og beskytte patienter og sundhedspersonale.

Læs mere

Hvad er et QMS?

Formål: Et QMS (Quality Management System) er det strukturerede kvalitetsstyringssystem, der sikrer ensartet kvalitet, sikkerhed og regulatorisk compliance i virksomheden.

Fokus: Det fokuserer på praktiske, reviderbare processer for dokumentstyring, design control, risikostyring, CAPA, leverandørstyring og løbende drift iht. ISO 13485 og MDR.

Anvendelse: Lovpligtigt for producenter af medicinsk udstyr og SaMD under EU MDR/IVDR og FDA - skaleret så systemet støtter udviklingen frem for at bremse den.

Læs mere

Cybersecurity krav til Medical Devices og SaMD

Formål: At beskytte opkoblede medicinske enheder, SaMD-løsninger og følsomme patientdata mod cybertrusler, sårbarheder og driftsforstyrrelser.

Fokus: Trusselsmodellering, sikkerhed i arkitekturen, kryptering, adgangskontrol, SBOM og løbende sårbarhedsovervågning iht. MDR Bilag I, IEC 81001-5-1, ISO 27001 og IEC 62443.

Anvendelse: Alle producenter af medicinsk software (SaMD), IoT-/cloud-forbundne enheder og digital health-produkter på det europæiske og amerikanske marked.

Læs mere

Hvad er en PRRC?

Formål: En PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance - er en lovpligtig rolle for alle producenter af medicinsk udstyr under EU's MDR- og IVDR-forordninger.

Fokus: PRRC'en er ansvarlig for at sikre, at virksomhedens produkter overholder gældende krav til sikkerhed, kvalitet og teknisk dokumentation - både før og efter markedsføring.

Anvendelse: Producenter af medicinsk udstyr og SaMD under MDR/IVDR, som skal etablere, styrke eller outsource rollen som PRRC.

Læs mere

Hvordan får vi AI godkendt i vores medical produkt?

Formål: At give virksomheder et klart overblik over regulatoriske krav og processer ved implementering af kunstig intelligens (AI/ML) i medicinsk udstyr og SaMD.

Fokus: At sikre, at AI-funktionen dokumenteres som robust, reproducerbar og klinisk relevant, samt at datakvalitet, bias, forklarbarhed og post-market overvågning håndteres iht. MDR, IVDR og EU AI Act.

Anvendelse: Gap-analyse, regulatorisk strategi, risikostyring, valideringsdesign og dokumentation frem mod Notified Body-gennemgang og CE-godkendelse.

Læs mere

Hvordan CE-godkendes et produkt?

Formål: At opnå den lovpligtige CE-mærkning, der dokumenterer, at et medicinsk udstyr eller SaMD overholder alle sundheds-, sikkerheds- og ydeevnekrav i EU.

Fokus: Trinvis gennemførelse fra klassificering, præklinisk test, teknisk dokumentation og klinisk evaluering til Notified Body-audit og eftermarkedsovervågning (PMS).

Anvendelse: Alle virksomheder, der ønsker at bringe medicinsk udstyr, in vitro-diagnostik eller medicinsk software på det europæiske marked under MDR eller IVDR.

Læs mere

Hvad er en Technical File (teknisk dokumentation)?

Formål: En Technical File (teknisk dokumentation) er den lovpligtige dokumentationspakke, der beviser, at et medicinsk udstyr eller SaMD opfylder alle krav under EU’s MDR- eller IVDR-forordning forud for CE-mærkning.

Fokus: Systematisk og sporbar dokumentation af produktbeskrivelse, GSPR-krav, risikostyring, design og udvikling, softwarelivscyklus, verifikation/validering, klinisk evaluering samt PMS (MDR Bilag II og III).

Anvendelse: Alle producenter af medicinsk udstyr og medicinsk software (SaMD), der skal opnå og vedligeholde CE-godkendelse i EU - både ved egenkontrol (klasse I) og ved gennemgang hos et Notified Body.

Læs mere

IEC 62304 compliance rådgivning

Formål: Praktisk rådgivning og hands-on konsulentbistand til at bringe jeres medicinske softwareudvikling i fuld overensstemmelse med IEC 62304.

Fokus: Gap-analyse af eksisterende udviklingsprocesser, overholdelsesstrategi, agil procesforbedring, software-risikostyring, auditforberedelse og træning af udviklingsteams.

Anvendelse: Software- og MedTech-teams, der ønsker en effektiv og pragmatisk implementering af IEC 62304 uden at miste udviklingshastighed.

Læs mere