af admin | nov 7, 2025 | Uncategorized
Brugen af kunstig intelligens (AI) i medicinsk udstyr åbner store muligheder – men stiller også særlige krav til dokumentation, sikkerhed og compliance. Hvis I udvikler eller anvender AI som en del af jeres medical produkt, skal I kunne dokumentere, at...
af admin | nov 7, 2025 | Uncategorized
Hvad er en PRRC – og hvordan kan Glaze Medical hjælpe? En PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance – er en lovpligtig rolle for alle producenter af medicinsk udstyr under EU’s MDR-forordning. PRRC’en er ansvarlig for at sikre, at virksomhedens produkter...
af admin | nov 20, 2023 | Uncategorized
At bringe medicinsk udstyr på markedet i Europa kræver mere end blot innovation og kvalitet; det kræver overholdelse af strenge regulativer og opnåelse af CE-godkendelse. Hos Glaze Medical forstår vi kompleksiteten af denne proces og står klar til at guide...
af admin | nov 20, 2023 | Uncategorized
I den digitale tidsalder, hvor teknologi integreres dybere ind i medicinsk udstyrsudvikling, står virksomheder over for en uundgåelig udfordring: sikringen af medicinske enheder og Software as a Medical Device (SaMD) mod cybertrusler. Hos Glaze Medical erkender vi...
af admin | nov 20, 2023 | Uncategorized
I den dynamiske verden af medicinsk udstyrsudvikling, er kvaliteten afgørende for at levere produkter, der opfylder de højeste standarder for sikkerhed og effektivitet. I dag ønsker vi at belyse vigtigheden af et Quality Management System (QMS) og hvordan Glaze...
af admin | nov 20, 2023 | Uncategorized
I udviklingen af medicinsk udstyr og Software as a Medical Device (SaMD) står virksomheder over for komplekse udfordringer, hvor sikkerhed og kvalitet er afgørende. Hos Glaze Medical erkender vi vigtigheden af at håndtere risici på en proaktiv og systematisk måde. Lad...
af admin | nov 16, 2023 | Uncategorized
ISO 13485 er en international standard, der fastsætter kravene til kvalitetsstyringssystemer for organisationer involveret i produktion og distribution af medicinske enheder. At opfylde ISO 13485-standarden er afgørende for at sikre kvalitet, sikkerhed og overholdelse...
af admin | nov 16, 2023 | Uncategorized
MDR, eller Medical Device Regulation, er en europæisk lovgivning, der regulerer produktion, markedsføring og salg af medicinske enheder inden for EU. MDR blev implementeret for at styrke patient- og sundhedspersonalesikkerhed samt at sikre gennemsigtighed og effektiv...
af admin | nov 16, 2023 | Uncategorized
1. Definér dit medical device koncept Alt starter med en idé. Definér klart formålet med dit Medical Device og de specifikke udfordringer eller behov i sundhedssektoren, som det sigter mod at løse. En tydelig forståelse af konceptet danner grundlaget for alle de...
af admin | nov 16, 2023 | Uncategorized
Udvikling af SaMD (Software as a Medical Device) – i denne blog deler vi nøgleindsigter og gode råd for virksomheder, der ønsker at udvikle innovative og regulatorisk overholdende SaMD-produkter. Som specialister inden for medical device-projekter er det vores...
af admin | jun 15, 2023 | Uncategorized
IEC 62304 er en international standard for medicinsk softwareudvikling, der er udgivet af International Electrotechnical Commission (IEC). Den fulde titel er “IEC 62304: Medical device software – Software life cycle processes”. Denne standard...
af admin | jun 15, 2023 | Uncategorized
Vores konsulenter med ekspertise inden for compliance af IEC 62304-standarden (læs mere om IEC 62304-standarden i “Hvad er 62304 standarden?”), kan hjælpe din virksomhed med at opfylde de relevante krav og retningslinjer i forbindelse med medicinsk...
