Medical device og SaMD konsulentydelser:

Vi tilbyder konsulenter med mange års erfaring i deres specialeområder. Vores konsulenter kan bruges til rådgivning, i peakperioder eller over længere perioder – alt efter jeres behov.

Her følger eksempler på vores services – tag et nærmere kig og kontakt os gerne for at høre nærmere.

Rådgivning om Compliance, Risk Management, Projektledelse, Kvalitet, Standarder, Audits o.a.

Vi tilbyder rådgivning i indhold og omfang som er præcist tilpasset jeres behov:

  • Procesforbedring: Definition og implementering af effektive produktudviklingsprocesser i overensstemmelse med lovkrav
  • Projektledelse: Ledelse af tværfaglige projekter
  • Kvalitetssikring: Sikring af den rigtige kvalitet, mens indsatsen afbalanceres
  • Safety Risk Management, Cybersecurity Risk Management, Usability Engineering, AI Compliance i Medical Devices og ekstern leverandør Audits
  • Produktudvikling: Scrum og Lean produktudvikling til medicinsk udstyr, kravteknik og systemteknik
  • MDD, MDR, IVD, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820
  • IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, IEC 60601-1, EN 61010, IEC 80002-1, TIR57, TIR97, TIR45
  • CMMI, ISO 9000, ISO 9001, FDA, CE
  • Intern og leverandøraudit inden for: ISO-9001, 13485, 27001, IVDR, MDR, MDSAP

    Medical Device konsulenter

    Vi har et stort team af risk managers, regulatory advisors, software-udviklere, arkitekter, projektledere og rådgivere indenfor andre relevante områder, som vi kan bruge effektivt i jeres Medical Device projekt – vi kan tage ansvar for isolerede opgaver såvel som ansvaret for hele compliance delen eller produktudviklingsprojektet. Fælles for vores konsulenter er, at de har tung erfaring med at omdanne komplekse krav inden for sundhedssektoren til innovative og regulatorisk compliant løsninger:

    • Medical Device software, herunder cloud, server og embedded software udvikling: Ekspertise i udvikling af embedded såvel som cloud software til medicinske enheder for at sikre pålidelig og effektiv enhedsstyring.

    • IoT Integration og telemedicin: Implementering af Internet of Things (IoT) teknologier til at muliggøre fjernovervågning og dataindsamling fra medicinske enheder. Herunder også connectivity og cyber security.

    • Machine Learning og AI: Anvendelse af avancerede maskinlæringsalgoritmer og kunstig intelligens til at forbedre diagnosticering og prædiktiv vedligeholdelse.

    • Patientovervågningssystem: Udvikling af en IoT-baseret løsning til kontinuerlig overvågning af vitale tegn, f.eks. hjerteaktivitet og blodtryk.

    • Diagnosticeringssoftware: Implementering af machine learning-algoritmer til at analysere medicinske billeder og levere nøjagtige diagnostiske resultater.

     

    Workshops og træning

     Som en del af disse ydelser tilbyder vi også workshops og kurser

    • Softwareudvikling i henhold til 62304, 82304 og TIR45
    • Software Risk Management, Requirements Management
      Sikkerhedsarkitektoniske mønstre, cybersikkerhed
    • Assistance med at bringe dit medicinske udstyr på markedet og dokumentation

    og andre relevante emner – til konkurrencedygtige priser.

    Advisory board

    Gennem vores mangeårige arbejde med startups og etablerede virksomheder er vi blevet meget erfarne i vurdering af Medical Device Produkter og Organisationer og deres evne til at opnå godkendelser i henhold til MDR, IVDR, FDA etc. Vi tilbyder objektiv evaluering og rådgivning i forhold til den enkelte Startup virksomhed:

    • Kapacitet og modenhed af den enkelte organisation og medicinsk udstyr
    • Deltagelse i et Advisory Board, som kan støtte Opstarten og dig med rådgivning om processen med at opnå den nødvendige godkendelse
    • Planlæg at gå fra idé til Medical Device Product på et reguleret marked
    • Organisering og udvikling af generelle og Medical Device specifikke kompetencer og processer
    • Evaluering af tekniske og regulatoriske resultater

    Vi har en pragmatisk og kommerciel tilgang til dette med fokus på at maksimere sandsynligheden for en succesfuld investering for vores kunde.

    Eksempler på specifikke rådgivnings- og konsulentopgaver:

    SaMD (Software as a Medical Device) udvikling

    Vi navigerer kompleksiteten af Software as a Medical Device (SaMD) ved at levere skræddersyede løsninger, der kombinerer avanceret softwareudvikling, regulatorisk ekspertise og dyb forståelse af medicinske krav. Vi er dedikerede til at sikre compliance og skabe innovative SaMD-løsninger, der understøtter kundens vision inden for sundhedssektoren.

    Medical Device udvikling

    Vi assisterer i Medical Device-udvikling, hvor vores konsulenter nedbryder kompleksiteten og forener teknologisk innovation med regulatorisk overholdelse, og guider vores kunder gennem det komplekse landskab af krav og standarder. Vi stræber efter at skabe banebrydende medicinske produkter, der ikke kun opfylder strenge sikkerhedsnormer, men også sikrer problemfri markedsintroduktion og succes på globalt plan.

    AI i medicinsk softwareudvikling

    Vi tilbyder specialiseret rådgivning i design og implementering af AI-baserede funktioner i medicinsk udstyr og SaMD-løsninger. Vores fokus er at sikre, at AI-modeller anvendt i klinisk kontekst lever op til gældende regulatoriske krav, herunder MDR, ISO 13485, IEC 62304 samt relevante retningslinjer fra EU og FDA. Vi understøtter udviklingen af gennemsigtige og forklarbare algoritmer, der kan valideres og dokumenteres i overensstemmelse med regulatoriske forventninger, og vi rådgiver om ansvarlig anvendelse af AI i patientnære løsninger, hvor datasikkerhed og etisk anvendelse er afgørende.

    Machine Learning og compliance

    Ved brug af Machine Learning i medicinsk software tilbyder vi rådgivning og implementeringsstøtte, der sikrer korrekt dataforberedelse, modeltræning, validering og risikohåndtering. Vi hjælper med at dokumentere og kvalificere ML-modeller i henhold til regulatoriske krav og branchestandarder – både i udviklingsfasen og ved post-market performance-overvågning. Vores tilgang sikrer, at ML-baserede funktioner understøtter patientsikkerhed, er klinisk relevante og kan indgå i et dokumenteret kvalitetsstyringssystem med fuld sporbarhed gennem hele produktets livscyklus.

    MDR rådgivning (Medical Device Regulation)

    Vi har specialister med ekspertise i overholdelse af Medical Device Regulation (MDR). De har omfattende erfaring med at guide virksomheder gennem komplekse krav i MDR, herunder risikostyring, livscyklusprocesser og teknisk dokumentation.

    IEC 62304 rådgivning

    Vores specialister i medicinsk software bringer en dybdegående ekspertise inden for IEC 62304-standarden. Vores fokus på livscyklusprocesser og risikostyring inden for medicinsk softwareudvikling, sikrer at jeres produkter opfylder de nødvendige krav for kvalitet, sikkerhed og regulatorisk overholdelse.

    ISO 13485 rådgivning

    Vi guider virksomheder gennem udviklingen og implementeringen af robuste kvalitetsstyringssystemer i overensstemmelse med ISO 13485-standarden, hvilket sikrer optimal sikkerhed og kvalitet i medicinsk udstyr.

    Vores erfarne konsulenter udfører omhyggelige audits af eksisterende processer for at identificere potentielle forbedringer og sikre overholdelse af lovgivningsmæssige krav. Vi tilbyder skræddersyet træning til personalet, der styrker deres forståelse af ISO 13485 og sikrer effektiv implementering på tværs af organisationen.

    Risk Management audit

    Vi tilbyder omfattende rådgivning og implementerer effektive risk management-processer for at identificere, evaluere og håndtere potentielle risici i overensstemmelse med gældende regulativer og standarder. Vores ekspertise sikrer, at dine medicinske softwareprojekter opnår optimal sikkerhed og overholder branchens højeste kvalitetsstandarder.

    Testautomatisering

    For SaMD tilbyder vi skræddersyet og omkostningseffektiv testautomatisering tilpasset jeres behov for kvalitetsniveau til forskellige sikkerhedsklasser, herunder:

    vi kan tilpasse omfanget fra et helt test-team til individuelle testere i en begrænset periode
    værktøjsvalg og opsætning af build pipelines, samt oprettelse og eksekvering af testcases
    udvikling og test på flere platforme, herunder Windows- og Linux-servere med f. eks. Python-applikationer og Android-enheder med f.eks. Kotlin-applikationer, forbundet til komplekse netværksmiljøer som hospitalsnetværk
    gennemførelse af SW-unit test med fokus på høj kode-dækning og anvendelse af forskellige testmetoder som grænsetest
    SW-integrationstest mod interfacespecifikationer og systemarkitekturer
    SW-systemtest mod kravspecifikationer, med anvendelse af et bredt udvalg af testmetoder

    QMS rådgivning

    Vi tilbyder rådgivning og support inden for ISO 13485 kvalitetsstyring, som er afgørende for medicinsk udstyrsproduktion. Vi hjælper med at etablere og vedligeholde jeres kvalitetsstyringssystem (QMS), der opfylder regulatoriske krav og sikrer overholdelse af standarderne. Vores ydelser inkluderer gap-analyser, procesoptimering, udarbejdelse af dokumentation og forberedelse til audits. Vi tilbyder også uddannelse og træning af medarbejdere i kvalitetsstyringsprocesser samt løbende support til opretholdelse af ISO 13485-certificering. Vi kan desuden bistå med risikoledelse og forbedringsprojekter, der sikrer høj kvalitet og patient- og produktsikkerhed.

    PRRC-ansvarlig

    Vi tilbyder specialiseret konsulentbistand inden for Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), som krævet i henhold til EU’s MDR og IVDR.

    Som mindre eller mellemstor medicovirksomhed kan det være en udfordring at opfylde kravene til PRRC internt. Her kan Glaze Medical træde til som ekstern samarbejdspartner. Vi stiller med en erfaren konsulent, der kan påtage sig rollen som PRRC – enten som rådgiver eller som formel ansvarlig under outsourcing-reglerne for små virksomheder.

    AI medical compliance

    Vi tilbyder rådgivning og støtte til virksomheder, der udvikler medicinsk udstyr og software med indbyggede AI‑/ML‑komponenter. Vores kerneydelser omfatter:

    Vi identificerer relevante regulatoriske krav og standarder (f.eks. MDR/IVDR, ISO 13485, IEC 62304) for produkter med AI/ML‑funktioner
    Vi gennemfører risiko‑ og sikkerhedsvurderinger, herunder cybersecurity og løbende overvågning af algoritme­ydelse
    Vi hjælper med dokumentation, validering og test af algoritmer samt understøttelse af klinisk evidens og performance­målinger
    Vi tilbyder workshops og træning i AI‑udviklingslivscyklus, usability engineering og standarder med fokus på medicinsk udstyr
    Vi støtter CE‑mærkning og markedsintroduktion af intelligente medicinske produkter

    Med vores kombinerede erfaring inden for medicinsk udstyr, software og kunstig intelligens sikrer vi en målrettet indsats, der reducerer risiko og accelererer jeres time‑to‑market.