# Glaze Medical (glaze-medical.dk | glaze-medical.se | glaze-medical.com)

> Senior Nordic Medical Device & SaMD (Software as a Medical Device) regulatory, quality, risk management, and engineering consultancy with offices in Copenhagen (Denmark) and Malmö (Sweden).

## Official Regional Websites
- Denmark (Danish – Glaze Medical ApS): https://glaze-medical.dk/
- Sweden (Swedish – Glaze Medical AB): https://glaze-medical.se/
- International (English): https://glaze-medical.com/

## Core Expertise
- EU MDR (2017/745) & IVDR (2017/746) Regulatory Strategy & CE Marking
- Technical File / Technical Documentation (MDR Annex II & Annex III, GSPR Checklist, Traceability)
- Quality Management Systems (ISO 13485 QMS) & External PRRC (MDR Article 15)
- Software as a Medical Device (SaMD), IEC 62304, IEC 82304-1 & Test Automation
- Risk Management (ISO 14971), Cybersecurity (IEC 81001-5-1) & Usability Engineering (IEC 62366-1)
- Artificial Intelligence (AI) & Machine Learning (ML) Medical Compliance (MDR, EU AI Act, FDA)
- Project Management, Design Controls, Internal & Supplier Audits (MDSAP, FDA 21 CFR Part 820 / QMSR)

## Offices & Contact
- Denmark: Glaze Medical ApS, Christians Brygge 28, 1559 København V | Tel: +45 81 71 09 20
- Sweden: Glaze Medical AB, Hyllie Boulevard 39, 215 37 Malmö | Tel: +46 705 087 070
- Email: info@glaze-medical.dk

## Key Pages (Danish / Swedish / English)
- [Forside (DA)](https://glaze-medical.dk/) | [Hem (SV)](https://glaze-medical.se/) | [Home (EN)](https://glaze-medical.com/)
- [Om os (DA)](https://glaze-medical.dk/om-os/) | [Om oss (SV)](https://glaze-medical.se/om-oss/) | [About Us (EN)](https://glaze-medical.com/about-us/)
- [Konsulentydelser (DA)](https://glaze-medical.dk/services/) | [Konsulttjänster (SV)](https://glaze-medical.se/tjanster/) | [Services (EN)](https://glaze-medical.com/services/)
- [Emnebank (DA)](https://glaze-medical.dk/emnebank/) | [Kunskapsbank (SV)](https://glaze-medical.se/kunskapsbank/) | [Knowledge Hub (EN)](https://glaze-medical.com/emnebank/)
- [Kontakt os (DA)](https://glaze-medical.dk/kontakt-os/) | [Kontakta oss (SV)](https://glaze-medical.se/kontakta-oss/) | [Contact Us (EN)](https://glaze-medical.com/contact/)

## Emnebank Guides (Danish – glaze-medical.dk)
- [Hvordan kommer vi i gang med et SaMD projekt?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/udvikling-af-samd-produkt-saadan-kommer-i-i-gang/) : Kom godt fra start med jeres SaMD-projekt (Software as a Medical Device). Få overblik over formål, MDR/FDA-krav, agil udvikling, validering og godkendelse.
- [Hvordan kommer vi i gang med et Medical Device produkt?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/udvikling-af-medical-device-fra-koncept-til-markedssucces/) : 10 trin fra idé til godkendt Medical Device: koncept, markedsanalyse, MDR-krav, prototype, hardware/software, validering, dokumentation og lancering.
- [Hvad er MDR (Medical Device Regulation)?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/hvad-er-mdr-medical-device-regulation-og-hvordan-bliver-vi-compliant/) : Få styr på EU MDR (2017/745): Hvad betyder forordningen for medicinsk udstyr og SaMD, og hvordan opnår I compliance med teknisk dokumentation, QMS og CER?
- [Hvad er ISO 13485?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/hvad-er-iso-13485-kvalitetsstyring/) : ISO 13485 er den globale QMS-standard for medicinsk udstyr og SaMD. Læs om kravene til kvalitetsstyring, certificering, audits og rådgivning hos Glaze Medical.
- [Hvad er IEC 62304?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/hvad-er-iec-62304-standard/) : IEC 62304 fastsætter kravene til softwarelivscyklus for medicinsk udstyr og SaMD. Læs hvorfor standarden er afgørende for CE-mærkning, FDA og patientsikkerhed.
- [Hvad er Risk Management?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/risk-management-medical-devices-og-samd/) : Systematisk Risk Management efter ISO 14971 for medicinsk udstyr og SaMD. Læs om identifikation, evaluering, risikokontrol og livscyklusovervågning.
- [Hvad er et QMS?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/qms-medical-devices-samd/) : Læs hvad et Quality Management System (QMS) indebærer for udvikling og drift af medicinsk udstyr og SaMD efter ISO 13485 og MDR – og hvordan I kommer i mål.
- [Cybersecurity krav til Medical Devices og SaMD](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/cybersecurity-krav-til-medical-devices-og-samd/) : Få styr på cybersecurity-kravene til medicinsk udstyr og SaMD under MDR, IEC 81001-5-1, ISO 27001 og IEC 62443 – fra trusselsanalyse til post-market overvågning.
- [Hvad er en PRRC?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/hvad-er-en-prrc/) : Hvad laver en PRRC under EU MDR artikel 15, hvilke uddannelses- og erfaringskrav gælder, og hvornår kan I outsource PRRC-rollen til Glaze Medical?
- [Hvordan får vi AI godkendt i vores medical produkt?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/hvordan-faar-vi-ai-godkendt-i-vores-medical-produkt/) : Få godkendt AI og Machine Learning i medicinsk udstyr og SaMD under MDR/IVDR: krav til datakvalitet, bias, validering, forklarbarhed og Notified Body.
- [Hvordan CE-godkendes et produkt?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/ce-godkendelse-af-medical-device-raadgivning-og-gennemfoerelse/) : Trin-for-trin guide til CE-godkendelse og CE-mærkning af Medical Devices og SaMD under MDR/IVDR: teknisk dokumentation, klinisk evaluering, audit og PMS.
- [Hvad er en Technical File (teknisk dokumentation)?](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/hvad-er-en-technical-file-teknisk-dokumentation/) : Hvad er en Technical File for medicinsk udstyr og SaMD? Få overblik over kravene i MDR Bilag II & III, sporbarhed, typiske fejl og vej til CE-godkendelse.
- [IEC 62304 compliance rådgivning](https://glaze-medical.dk/om-medical-devices/62304-radgivning-compliance-konsulent/) : Få erfaren konsulenthjælp til IEC 62304 compliance: gap-analyse, agil softwareudvikling, risikostyring, dokumentation, træning og forberedelse til audit.

## Kunskapsbank Guides (Swedish – glaze-medical.se)
- [Hur kommer vi igång med ett SaMD-projekt?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/utveckling-av-samd-produkt-sa-kommer-ni-igang/) : Kom igång rätt med ert SaMD-projekt (Software as a Medical Device). Få överblick över syfte, MDR/FDA-krav, agil utveckling, validering och godkännande.
- [Hur kommer vi igång med en medicinteknisk produkt?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/utveckling-av-medicinteknisk-produkt-fran-koncept-till-marknad/) : 10 steg från idé till godkänd medicinteknisk produkt: koncept, marknadsanalys, MDR-krav, prototyp, hårdvara/mjukvara, validering, dokumentation och lansering.
- [Vad är MDR (Medical Device Regulation)?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/vad-ar-mdr-medical-device-regulation/) : Få koll på EU MDR (2017/745): Vad innebär förordningen för medicintekniska produkter och SaMD, och hur uppnår ni compliance med teknisk dokumentation, QMS och CER?
- [Vad är ISO 13485?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/vad-ar-iso-13485-kvalitetsledning/) : ISO 13485 är den globala QMS-standarden för medicintekniska produkter och SaMD. Läs om kraven på kvalitetsledning, certifiering, revisioner och rådgivning.
- [Vad är IEC 62304?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/vad-ar-iec-62304-standarden/) : IEC 62304 fastställer kraven på mjukvarulivscykeln för medicintekniska produkter och SaMD. Läs varför standarden är avgörande för CE-märkning, FDA och patientsäkerhet.
- [Vad är Risk Management?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/riskhantering-medicintekniska-produkter-och-samd/) : Systematisk riskhantering enligt ISO 14971 för medicintekniska produkter och SaMD. Läs om identifiering, utvärdering, riskkontroll och livscykelövervakning.
- [Vad är ett QMS?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/qms-medicintekniska-produkter-och-samd/) : Läs vad ett Quality Management System (QMS) innebär för utveckling och drift av medicintekniska produkter och SaMD enligt ISO 13485 och MDR.
- [Cybersäkerhetskrav för Medical Devices och SaMD](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/cybersakerhetskrav-medicintekniska-produkter-och-samd/) : Få grepp om cybersäkerhetskraven för medicintekniska produkter och SaMD under MDR, IEC 81001-5-1, ISO 27001 och IEC 62443 – från hotanalys till post-market.
- [Vad är en PRRC?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/vad-ar-en-prrc/) : Vad gör en PRRC enligt EU MDR artikel 15, vilka utbildnings- och erfarenhetskrav gäller, och när kan ni anlita en extern PRRC via Glaze Medical?
- [Hur får vi AI godkänt i vår medicintekniska produkt?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/hur-far-vi-ai-godkant-i-var-medicintekniska-produkt/) : Få AI och maskininlärning godkänt i medicintekniska produkter och SaMD enligt MDR/IVDR och EU AI Act: krav på datakvalitet, bias, validering och förklarbarhet.
- [Hur CE-godkänns en produkt?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/ce-markning-av-medicintekniska-produkter/) : Steg-för-steg-guide till CE-godkännande och CE-märkning av medicintekniska produkter och SaMD under MDR/IVDR: teknisk dokumentation, klinisk utvärdering och audit.
- [Vad är en Technical File (teknisk dokumentation)?](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/vad-ar-en-technical-file-teknisk-dokumentation/) : Vad är en Technical File för medicintekniska produkter och SaMD? Få överblick över kraven i MDR bilaga II & III, spårbarhet, vanliga fallgropar och väg till CE-märkning.
- [IEC 62304 compliance-rådgivning](https://glaze-medical.se/medicintekniska-produkter/iec-62304-radgivning-och-konsulttjanster/) : Få erfaren konsulthjälp med IEC 62304 compliance: gap-analys, agil mjukvaruutveckling, riskhantering, dokumentation, utbildning och förberedelse inför audit.

## Knowledge Hub Guides (English – glaze-medical.com)
- [How do we get started with a SaMD project?](https://glaze-medical.com/topics/getting-started-with-samd-development/) : Step-by-step guide to starting a Software as a Medical Device (SaMD) project under EU MDR and FDA – from intended purpose to validation and approval.
- [How do we get started with a Medical Device product?](https://glaze-medical.com/topics/medical-device-development-concept-to-market/) : 10 essential phases of medical device development: from clinical concept and regulatory strategy to prototyping, validation, CE marking, and launch.
- [What is MDR (Medical Device Regulation)?](https://glaze-medical.com/topics/what-is-mdr-medical-device-regulation/) : Understand EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) requirements for medical devices and SaMD: classification, QMS, clinical evaluation, and audits.
- [What is ISO 13485?](https://glaze-medical.com/topics/what-is-iso-13485-quality-management/) : Learn what ISO 13485 requires for medical device and SaMD manufacturers, and how Glaze Medical helps build lean, audit-ready Quality Management Systems.
- [What is IEC 62304?](https://glaze-medical.com/topics/what-is-iec-62304-standard/) : Understand IEC 62304 medical device software lifecycle requirements, safety classes A/B/C, verification, and regulatory compliance for EU MDR and FDA.
- [What is Risk Management?](https://glaze-medical.com/topics/risk-management-medical-devices-samd/) : Proactive ISO 14971 Risk Management for physical medical devices and SaMD: hazard analysis, risk controls, traceability, and lifecycle monitoring.
- [What is a QMS?](https://glaze-medical.com/topics/qms-medical-devices-samd/) : How to build, implement, and operate an effective ISO 13485 & EU MDR Quality Management System (QMS) for medical devices and SaMD.
- [Cybersecurity Requirements for Medical Devices and SaMD](https://glaze-medical.com/topics/cybersecurity-requirements-medical-devices-samd/) : Meet EU MDR and FDA cybersecurity requirements for medical devices and SaMD: threat modeling, IEC 81001-5-1, SBOM, encryption, and post-market monitoring.
- [What is a PRRC?](https://glaze-medical.com/topics/what-is-a-prrc/) : Understand EU MDR Article 15 requirements for the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) and how micro/small MedTech companies can outsource PRRC.
- [How do we get AI approved in our medical product?](https://glaze-medical.com/topics/how-to-get-ai-approved-in-medical-devices/) : Regulatory compliance guide for AI/ML medical devices and SaMD under EU MDR, IVDR, and FDA: data governance, validation metrics, explainability, and CE approval.
- [How does a medical product achieve CE approval?](https://glaze-medical.com/topics/ce-marking-medical-devices-consulting/) : Navigate EU MDR and IVDR CE approval smoothly with Glaze Medical: preclinical evaluation, Technical File, clinical evaluation, audit readiness, and PMS.
- [What is a Technical File (Technical Documentation)?](https://glaze-medical.com/topics/what-is-a-technical-file-mdr/) : Complete guide to EU MDR Technical Files (Annex II & III) for medical devices and SaMD: required sections, GSPR mapping, DHF vs MDF, and Notified Body tips.
- [IEC 62304 Compliance Consulting](https://glaze-medical.com/topics/iec-62304-compliance-consulting/) : Experienced IEC 62304 consultants helping MedTech and SaMD teams with gap analysis, agile software compliance, risk management, and audit readiness.

Full text knowledge base: https://glaze-medical.dk/llms-full.txt